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GMP QA 工程师
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  • 工作地点: 烟台市
  • 工作经验:
  • 学  历:硕士研究生及以上
  • 工作类型:全职
  • 招聘人数: 7
  • 发布时间:2020-01-15
职位描述

1. 及时跟进国内外GMP相关法律法规,法规更新后进行差距分析,发现质量体系改进机会,并引领相应改进措施,确保GMP质量体系的适宜性、充分性和有效性;
2. 负责定期组织实施研发GMP内审,检查评估GMP质量体系的有效性和适用性,参与制定纠正和预防措施并进行整改跟踪,确保质量体系持续改进;
3. 负责第三方GMP审计的安排和协调工作,对审计发现的问题进行分析,讨论确定整改方案,组织各部门整改并进行跟踪落实;
4. 负责管理变更控制程序并追踪变更控制措施的实施;
5. 负责管理偏差、OOS的处理,建立可追溯性文档,参与相关审核、评估、跟踪并进行年度回顾;
6. 负责维护纠正预防措施(CAPA)系统,确保根本原因被正确识别和纠正预防措施的有效性,确保纠正预防措施按时执行。

任职要求

1. 学历:大学本科及以上;
2. 专业:药学或药学相关专业;
3. 研究方向:GMP生产现场管理、文件管理;
4. 经验:3-5年,至少具备3年以上现代制药企业质量管理或生产;
5. 工作经验,熟悉国内外药政法规及药品生产流程。
6. 英语流利,外企经验优先。

所属机构

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