工作描述:
1. 负责二类/三类无源医疗器械产品包装研究开发与管理,并对项目质量与进度负责。
2. 负责相关包材的产品研发设计,领导相关的验证。撰写相关方案和报告,对结果进行分析并进行评审。可以制作输出相应的包装文件如:包装作业指导书,产品BOM,包材相关质量标准等。
3. 协助生产试产,撰写包装相关的试产计划和总结。
4. 领导现有包装的改善和优化,包装变更风险评估。
5. 跟踪行业发展,寻求各种新方法,新材料和新设备。
6. 研发阶段文件资料的编写;辅助注册部门完成注册资料编制工作。
7. 与公司内部各个部门及项目组沟通协调,与公司外部供应商等沟通协调。
职位要求:
1. 包装工程,印刷工程,机械设计,化学,环境,生物等相关专业,本科或以上学历。
2.2-8年的相关领域的包装开发工作经验
3.熟悉一项或者几项以下包装技术优先: Tyvek无菌包装,预灌封注射器,泵,各种药物传递系统(drug transfer system) ,软管,瓶子,膜袋,纸盒等。对包装材料生产制造,成型,印刷等行业知识有全面深入的了解
4. 掌握制图及包装相关的软件,如 AUTOCAD, ILLUSTRATOR 等
5.熟悉相关包装的国内和国外的标准和指导原则要求,熟悉包装相关的测试方法。
6. 与检测机构和包材供应商有良好的沟通经验。
7. 基本的阅读英语文献的能力。
8.工作踏实勤奋,逻辑清晰,韧性强;具有良好的沟通能力与跨部门协作能力。愿意尝试和探索新技术和新理念。
9.根据工作安排,能够接受一定频率的出差;
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