工作描述:
1.注册资料整理及申报 负责医疗器械注册资料的整理和递交;跟踪医疗器械注册审批进度,并及时汇报;负责医疗器械注册文件的归档整理,便于检索。
2、与监管部门的沟通 及时传达并沟通办理国家、省市药监局、检验所等上级主管部门要求的相关事宜。
3、对外合作:负责医疗器械相关的对外委托试验的协调工作 。
4、技术支持:负责与医疗器械注册相关的法规的更新检索和收集,并及时提供给相关部门。负责申报所需的文献查询及翻译工作。
5、其他工作:协助部门其他人员及其他部门完成其工作,完成上级领导交办的其他任务。
职位要求:
教育背景:
本科及以上学历;药学、生物、化学、食品及相关专业
工作经验:
1、有一定的注册及申报经验或相关工作经历
2、有质量体系ISO13485认证及GMP经验
从业资格:
1、药学、生物、化学、食品及相关基础知识
2、产品申报的相关知识,临床试验相关知识
3、医疗器械注册管理的各种法规
4、文献检索及翻译
5、申报资料的编写
工作技能:
1、掌握国内与医疗器械注册申报有关的各种法规的最新动向
2、较强的申报资料编写能力
3、能够检索及翻译英文资料
4、熟练应用专业基础知识
5、较强的团队协作精神
6、较强的表达能力和沟通能力
7、熟练掌握计算机的基本操作技能
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